注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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