发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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