车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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