什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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什么是OEM？

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什么是精密度

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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GCP法规文件以什么为基础？

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什么 PCPA 评审?

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什么是临床试验？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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