有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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