无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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MDR完善临床评价相关要求?

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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