体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 什么是LDT？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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