ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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