成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

8241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

内审员的要求是什么？

8135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

1595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 排除标准和剔除标准的区别?

3904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案谁来制定？

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论