外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 什么是替代指标?

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 新药的定义？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 试验方案谁来制定？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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