试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 什么是UDI?

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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