在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

6856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

8031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是LDT？

9483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 INMETRO认证流程是什么？

3935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论