在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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什么是植入医疗器械？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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AQL值是否可以为0？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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