设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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