质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

6989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1700 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3477 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3477 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂依次分为几类？

6120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

5373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论