医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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