骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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