关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA的方法论是什么？

1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

移液管和吸量管的洗涤方法？

4431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

3197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

5675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行方法确认?

6291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论