对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 什么是生产执行系统？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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