原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

3259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

3403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

2278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

3207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

3276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

2977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论