是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 什么是生产执行系统？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 什么是元数据？

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