血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 求助 PDE计算

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