如何做产品外观检验

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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