如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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