《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 什么是严重不良事件？

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问 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 如何收集不良事件？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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