灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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