公司内部校准需要什么资质？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 安全柜的分类？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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