一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

3007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

5043 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

3690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

1862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

7354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

4083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论