纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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什么是验证的生命周期？

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TFDA注册的周期要多久？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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