干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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