按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

6969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

6599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

5684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的安全性级别如何确定？

1457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

2869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区缓冲间如何设计？

1835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？

5168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

7926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

7763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论