若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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