人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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