洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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非洁净控制区是否需要设置？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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洁净室温湿度怎么验证检测

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 pH计的校准要求

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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