临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价可以没有参比制剂吗？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

5365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？

1971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同时存在化妆品和医疗器械管理体系

3567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

3242 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论