产品检测报告具体应包含哪些内容？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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‌树脂定性怎么检测？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 规则的基线噪音是如何产生的

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 为何出现峰展宽？

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问 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 色谱柱中的流动相会排干吗？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 什么是时间常数？

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