非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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