申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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