PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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