对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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