"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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应该如何提高一线员工的质量意识？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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