某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

5491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

1444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

6201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

3801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How can limits for cleaning purposes be established?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

4127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

6287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

8490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

6226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论