输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 什么是验证？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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