对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

3497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4580 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

4265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

6086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7286 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

8209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论