按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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验证和确认的定义是什么？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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