确认与验证的区别是什么？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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