AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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标准曲线的做法依据？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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