三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

2751 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4440 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水再验证周期是多长时间？

5957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法的性能参数有哪些?

6454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

5719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

7128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

5163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论