纯化水的微生物检测用什么培养基？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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