外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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