企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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