什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？

4615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽的三项指标测试是什么？

1708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

散装印刷包装材料”指的是什么？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件配置管理中的三个基线是什么？

680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据是指什么？

710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是质量检验？

4974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何制定批号？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

3817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

5980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件的类别有哪些？

4755 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

3944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3539 浏览 3 关注 2 回答 0 评论